28/9/2017

INVESTIGACIÓN Y TRANSFERENCIA

INVESTIGACIÓN

La nueva vacuna española contra la tuberculosis logra 12 millones de euros para iniciar un doble ensayo clínico en 99 recién nacidos y 120 adultos en Sudáfrica

Firme respaldo financiero de Europa y Estados Unidos a esta vacuna diseñada con ingeniería genética por la Universidad de Zaragoza y producida por la biofarmacéutica Biofabri

Los nuevos estudios de la fase 2A de seguridad e inmunogenicidad buscan determinar la dosis a utilizar y así proteger pero sin causar efectos secundarios

La tuberculosis es hoy la enfermedad infecciosa que más muertes provoca, superando al VHI, con cerca de dos millones de fallecimientos en 2015
La vacuna española candidata contra la tuberculosis, MTBVAC, que desarrollan la biofarmacéutica española Biofabri y la Universidad de Zaragoza, comenzará el próximo mes de enero dos nuevos ensayos clínicos en 99 recién nacidos y 120 adultos, respectivamente, en una zona endémica como es Sudáfrica, gracias al importante  espaldarazo económico de 12 millones de euros que acaba de conseguir tanto de la Unión Europea como de Estados Unidos.
 
Estos dos ensayos clínicos de la fase 2A de seguridad e inmunogenicidad buscan determinar la dosis a utilizar, es decir, que proteja pero sin causar efectos secundarios. Ambos trabajos se desarrollarán durante dos años y medio en el Centro de Investigación en Vacunas de Sudáfrica (SATVI), en Worcester, un pequeño núcleo con alta incidencia de tuberculosis, a 150 km de Ciudad del Cabo.
 
Así lo han anunciado esta mañana en Vigo, el director general de Biofabri, Esteban Rodríguez, el Rector de la Universidad de Zaragoza, José Antonio Mayoral, el investigador y el catedrático aragonés Carlos Martin,investigador principal del Proyecto Vacunas Tuberculosis. El anuncio ha tenido lugar durante una visita institucional a los laboratorios de Biofabri en Vigo de una delegación aragonesa, en la que han participado los vicerrectores de Política Científica y Transferencia e Innovación Tecnológica, Luis Miguel García Vinuesa y Pilar Zaragoza, respectivamente. A estos actos se ha sumado además el Doctor Jelle Thole, en representación de la iniciativa europea Tuberculosis Vaccine Iniciative (TBVI).
 
Apoyo financiero de Europa y Estados Unidos
El ensayo clínico paralelo en recién nacidos y adultos será financiado por dos organismos públicos de prestigio internacional con un valor en torno a los 12 millones de euros.
 
Por un lado la Cooperación de Europa y los Países en Desarrollo sobre ensayos clínicos (EDCTP, siglas en inglés), en colaboración con la Tuberculosis Vaccine Iniciative (TBVI), que en conjunto aportarán 5.500.000 euros para el ensayo en recién nacidos.
 
Por otra parte, el ensayo clínico en adultos con un valor de 5.700.000 dólares será financiado por el Programa de Investigación Médica Dirigido por el Congreso (CDMRP, siglas en inglés), de Estados Unidos, y en colaboración con AERAS, organización norteamericana sin fines de lucro que desarrolla nuevas vacunas eficaces contra la tuberculosis.
 
Una vacuna de aplicación mundial
“El paso a la Fase 2A es un paso cualitativo y cuantitativo importante para Biofabri ya que por una parte indica que MTBVAC sigue siendo la candidata a nivel mundial mejor posicionada en el portfolio de futuras vacunas contra la tuberculosis y que contamos con el apoyo de los prestigiosos organismos internacionales dedicados al desarrollo de nuevas vacunas contra la tuberculosis que han considerado que nuestro proyecto MTBVAC tiene un alto impacto social”, ha destacado Esteban Rodríguez, CEO de Biofabri.
 
En este sentido, se ha manifestado también el Rector de la Universidad de Zaragoza, José Antonio Mayoral: "Este es el proyecto de investigación más ambicioso en el que está embarcada la Universidad de Zaragoza. Partiendo de investigación biotecnológica básica, hemos desarrollado una vacuna contra la tuberculosis con aspiración de aplicación mundial. La excelente colaboración con la empresa Biofabri ha sido clave en los pasos desarrollados y quiero públicamente agradecerles su apoyo entusiasta en todo momento al proyecto conjunto".
 
Mientras tanto, Carlos Martín, coordinador principal del grupo de investigación Genética de Micobacterias de la Universidad de Zaragoza, ha reiterado sus esperanzas en este proyecto. “Si los resultados de inmunidad que se obtengan en estos nuevos ensayos clínicos confirman los resultados obtenidos recientemente en modelos animales, se podrían acelerar los futuros estudios de eficacia de MTBVAC y empezar mucho antes a salvar millones de vidas".
 
Los primeros ensayos, en 2013
Los primeros ensayos clínicos Fase IA de esta vacuna en humanos comenzaron en 2013 con 36 voluntarios adultos sanos entre 18 y 45 años en el Complejo Hospitalario de la Universidad de Vaudois (Lausana, Suiza) y que concluyeron en junio del 2014.
 
En septiembre de 2015 arrancaron nuevos ensayos clínicos sobre 36 recién nacidos y 18 adultos en Sudáfrica, un país endémico, para estudiar su seguridad y capacidad inmunogénica. Los óptimos resultados obtenidos hasta el momento en estos estudios, que concluyen en diciembre, ha permitido preparar las sucesivas fases que hoy se han anunciado.“Aunque estamos a la espera de los resultados de inmunogenicidad que llegarán a final de año, sabemos que es una vacuna segura, porque tanto los recién nacidos como los adultos incluidos en dicho ensayo, llevan ya un año desde la última vacunación sin ningún problema”, señaló Carlos Martín.
 
 
ANEXO
Ensayo clínico de Fase 2 A
Inicio: Concesión del proyecto finales del 2017-Inicio de vacunaciones enero 2018
Lugar: Sudáfrica coordinado por la Iniciativa de Vacuna contra la Tuberculosis de Sudáfrica (SATVI)
Población: 99 recién nacidos y 120 adultos
Subvencionado por CDMRP y EDCPT 
 
Sobre la vacuna
MTBVAC es una vacuna formulada a partir de una cepa procedente de un aislamiento humano que ha sido diseñada por el grupo de Genética de Micobacterias de la Universidad de Zaragoza que pertenece al CIBER de Enfermedades Respiratorias (CIBERES) y que lidera el Dr. Carlos Martín Montañés en colaboración con la doctora Brigitte Gicquel, del Instituto Pasteur de Paris.
 
La actual vacuna BCG protege contra diferentes formas de tuberculosis en niños, su protección en tuberculosis pulmonar de adultos es muy variable, de 0-80%. MTBVAC es una vacuna que busca activar el sistema inmunitario para que sea capaz de reconocer al agente infeccioso y proteja a largo plazo frente a la forma más común de la enfermedad: la respiratoria.
 

 
Sobre Biofabri
Biofabri es una compañía biofarmacéutica que nace en 2008 con un objetivo: la investigación y desarrollo de vacunas humanas. Biofabri junto con la empresa matriz, CZ Veterinaria, forman un grupo empresarial 100% español, consagrado al desarrollo, fabricación y comercialización de vacunas y otras especialidades de biotecnología para salud humana y animal.
 
 
Sobre la Tuberculosis
La tuberculosis sigue siendo un importante reto sanitario mundial. A pesar de los avances en la reducción del número de muertes debidas a la tuberculosis, los casos a escala mundial, de la enfermedad, siguen siendo enormes, con un estimado anual de 10,4 millones de nuevos casos y 1,8 millones de muertes en 2015, siendo hoy la primera causa de muerte por enfermedad infecciosa, superando al VHI. Además en 2015 y en el mundo, se calcula que el 3,9% de los nuevos casos de tuberculosis y el 21% los casos tratados previamente son de TB multirresistente de muy difícil tratamiento.
 
La estrategia de la OMS en la lucha contra la TB, tiene como objetivo lograr una reducción del 95% en las tasas de mortalidad y una reducción del 90% de las tasas de infección para el año 2035 en comparación con 2015. Este objetivo sólo se podrá alcanzar si se dispone de una nueva vacuna contra la tuberculosis más eficaz que la actual BCG.
 

 

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