El Grupo de Genética de Micobacterias obtiene la certificación ISO9001 de su sistema de gestión de la calidad para ensayos preclínicos

El Equipo de Antimicrobianos del Grupo de Genética de Micobacterias, adscrito al Departamento de Microbiología de la Universidad de Zaragoza, ha obtenido la certificación ISO 9001:2015 para su sistema de gestión de la calidad aplicado a “ensayos preclínicos in vitro para el desarrollo de antimicrobianos en el sector biomédico, farmacéutico y en el ámbito académico”.

La certificación, emitida por SGS International Certification Services Iberica, S.A. con acreditación ENAC, abarca una amplia gama de ensayos de susceptibilidad antimicrobiana realizados en laboratorios de bioseguridad de nivel 2 y 3 (BSL-2 y BSL-3), incluido el trabajo con el patógeno causante de la tuberculosis, Mycobacterium tuberculosis.

La obtención de la certificación de calidad ISO 9001 es un hito conseguido gracias a la participación del Equipo de Antimicrobianos en el proyecto europeo ERA4TB (https://era4tb.org/).

De la colaboración europea a un sistema de calidad certificado

La certificación culmina un proceso de transformación del Equipo de Antimicrobianos desarrollado durante seis años de participación en ERA4TB, un consorcio europeo público-privado que reúne a más de 30 organizaciones del ámbito académico, farmacéutico y biomédico para acelerar el desarrollo de nuevos tratamientos contra la tuberculosis.

Trabajar en este entorno llevó al equipo a revisar y estructurar progresivamente su forma de trabajar para estar a la altura de los requisitos de la industria farmacéutica: armonizar metodologías, definir responsabilidades, documentar procedimientos y reforzar la trazabilidad y el seguimiento de las tareas. También permitió distribuir y transferir el conocimiento técnico entre distintos miembros del grupo, reduciendo la dependencia de operadores individuales.

Estas prácticas fueron consolidándose hasta convertirse en la base del sistema de gestión de la calidad ahora certificado.

“ERA4TB no solo amplió nuestras capacidades científicas, sino que transformó nuestra forma de organizar el trabajo” señala Santiago Ramón García, Profesor de Investigación ARAID adscrito al Departamento de Microbiología de la Universidad de Zaragoza. “La certificación ISO 9001 reconoce un sistema que hemos construido progresivamente para que nuestros procesos sean reproducibles, trazables y sostenibles, y para que el conocimiento adquirido permanezca en el equipo más allá del proyecto”, indica Diana A. Aguilar Ayala, investigadora senior en el Equipo de Antimicrobianos y la persona responsable de liderar el proceso de certificación. “Al liderar dentro del consorcio ERA4TB las actividades de caracterización in vitro de los compuestos en desarrollo, nos ha permitido establecer un sistema de gestión robusto que genera información susceptible de ser usada por la industria farmacéutica en procesos de aprobación regulatoria de nuevos fármacos”, señala Ainhoa Lucía Quintana, Profesora Titular en el Departamento de Microbiología de la Universidad de Zaragoza. Santiago y Ainhoa lideran las actividades del Equipo de Antimicrobianos del Grupo de Genética de Micobacterias, reconocido como grupo consolidado por el Gobierno de Aragón.

Una capacidad que permanece en la Universidad

ERA4TB finalizará el 31 de diciembre de 2026. Ahora se inicia un nuevo reto para mantener las capacidades científicas y organizativas desarrolladas durante el proyecto y que permanezcan integradas en la Universidad de Zaragoza. La certificación ISO 9001 viene a reforzar así la capacidad del equipo para participar en futuras colaboraciones académicas, proyectos internacionales e iniciativas conjuntas con el sector privado. Así mismo, este salto de calidad podrá ser integrado dentro de los servicios ofrecidos por la Universidad de Zaragoza.

Más allá de los resultados científicos, el trabajo desarrollado en ERA4TB deja como legado conocimiento especializado, plataformas experimentales y una estructura de trabajo preparada para nuevos proyectos de investigación traslacional.