La nueva vacuna, diseñada por ingeniería genética por el grupo de investigación de Micobacterias del catedrático Carlos Martín, es la más firme candidata a sustituir por su mayor eficacia a la actual BCG

Biofabri invertirá cuatro millones de euros en el desarrollo y producción de la vacuna, que se comenzará a aplicar en ensayos humanos a finales del 2011

Esta alianza alcanzada permitirá el desarrollo y fabricación de la primera vacuna profiláctica para humanos que se logra por completo en España

La Fundación Genoma España ha apoyado el desarrollo de la vacuna financiando la fabricación de lotes para los ensayos y buscando apoyos económicos para completar el desarrollo clínico

La Universidad de Zaragoza desarrollará su vacuna contra la tuberculosis con el apoyo de la empresa biotecnológica Biofabri. La Universidad de Zaragoza ha anunciado hoy una alianza estratégica con Biofabri para la producción de esta nueva vacuna, diseñada por ingeniería genética y obtenida por el grupo de investigación de Genética de Micobacterias de la Facultad de Medicina, que dirige el catedrático Carlos Martín. Este acuerdo supone un paso decisivo para la vacuna diseñada por el campus aragonés, ya que se considera una de las más firmes candidatas a sustituir a la actual vacuna contra la tuberculosis, a la que supera en eficacia en algunas vertientes de la enfermedad. Su utilización supondrá uno de los mayores avances médicos para la salud mundial.

Con este convenio, Biofabri invertirá 4 millones de euros al proyecto biotecnológico “Vacuna contra la Tuberculosis” de la Universidad de Zaragoza, lo que permitirá la producción de esta vacuna y el desarrollo de las pruebas clínicas de seguridad y eficacia en humanos, ensayos que previsiblemente comenzarán a finales del 2011. Biofabri se convertirá así en el fabricante exclusivo de la vacuna, al mismo tiempo que se tratará de la primera vacuna para humanos que se logra por completo en España.

Además, este proyecto de investigación y desarrollo de la Universidad de Zaragoza ha logrado una financiación adicional de un millón de euros, a través del Programa Innocash de la Fundación Española para la Ciencia y Tecnología (FECYT) del Ministerio de Ciencia e Innovación, al haber sido calificado de excelente y seleccionado entre más de 200 candidatos presentados.

Esta alianza sin precedentes se ha plasmado hoy en un acto que ha tenido lugar en el Paraninfo de la Institución académica, al que han asistido el rector de la Universidad de Zaragoza, Manuel López Pérez; el consejero delegado del grupo CZ (CZ Veterinaria y Biofabri), Esteban Rodríguez Sánchez, y el director general de Biofabri, Oswaldo Álvarez; el director general de la Fundación Genoma España, Rafael Camacho; el coordinador del grupo de Investigación de la Universidad de Zaragoza, Carlos Martín, y la doctora Brigitte Gicquel, del Instituto Pasteur de París, pionero en la Genética de Micobacterias, y que siempre ha colaborado en los trabajos del grupo de investigación de la Universidad de Zaragoza.

La vacuna actual es de principios del siglo XX La primera vacuna BCG (Bacilo Calmette-Guerin) contra la tuberculosis comenzó a usarse de forma masiva a partir de 1930. La eficacia de esta vacuna, actualmente todavía en uso, oscila entre el 0 y 100%, y en adultos es del 50%.

Por el contrario, la nueva vacuna diseñada por Carlos Martín ha mostrado hasta el momento una mejor protección y capacidad inmunógena que la vacuna actual, la BCG. Además, según el consenso y las guías internacionales para el desarrollo de una nueva vacuna viva contra la tuberculosis, la Universidad de Zaragoza cumpliría con los requisitos principales, como el tener dos mutaciones independientes irreversibles, siendo más segura.

Incidencia de la tuberculosis Actualmente, un tercio de la población mundial está infectada por el bacilo de la tuberculosis y se calcula que 1 de cada 10 podría llegar a padecer la enfermedad en algún momento de su vida, siendo la tuberculosis, según cálculos históricos, la enfermedad que mayor cantidad de muertes ha causado. El elevado número de casos en los países más pobres, los movimientos migratorios desde dichos países, así como la epidemia de infección del virus del VIH y la aparición de cepas resistentes a los antibióticos obligan al desarrollo de nuevas estrategias de prevención.

Un grupo de investigación con prestigio internacional El Grupo de investigación de Genética de Micobacterias de la Facultad de Medicina de la Universidad de Zaragoza, de reconocido prestigio internacional y dirigido por el profesor Carlos Martín, trabaja desde hace 15 años en la construcción de nuevas vacunas universalmente accesibles contra la tuberculosis.

Estos trabajos han sido financiados, de forma ininterrumpida, por fondos públicos de proyectos nacionales y europeos, y han consistido en el diseño de una nueva generación de vacunas vivas contra la tuberculosis. Estas vacunas han sido construidas por técnicas de ingeniería genética que persiguen la inactivación del sistema de transmisión de señales que regula los genes implicados en la virulencia del bacilo de la tuberculosis y permitan la presentación de antígenos al sistema inmune confiriendo protección contra la enfermedad.

Los estudios publicados en modelos animales han demostrado un alto grado de atenuación y eficacia de la nueva vacuna frente a la actual vacuna BCG. Por ello, la vacuna de la Universidad de Zaragoza es uno de los candidatos más prometedores, para los próximos estudios clínicos de seguridad y eficacia en humanos, con las que cuenta la Iniciativa Europea de Vacunas contra Tuberculosis-TBVI, iniciativa que busca mejorar la eficacia de la actual vacuna BCG.

Biofabri, primera empresa española que fabricará vacunas de uso humano En los últimos años, la Universidad de Zaragoza ha trabajado de forma conjunta con la compañía CZ Veterinaria, empresa biofarmacéutica de proyección internacional líder en la fabricación de vacunas veterinarias de última generación. Fue en el 2007, cuando esta compañía creó su filial Biofabri, primera empresa del país que nació con el reto científico e industrial de desarrollar y fabricar vacunas de uso humano.

El acuerdo estratégico que hoy se suscribe comenzó a fraguarse hace ya tres años, cuando la Universidad de Zaragoza, a través de su Oficina de Transferencia de resultados de la Investigación (OTRI) y la Fundación Genoma España mostraron su interés en que CZ Veterinaria llevara a cabo el escalado para la producción industrial de una vacuna viva contra la Tuberculosis basada en la inactivación de dos genes implicados en la virulencia de la bacteria. Biofabri ha asumido el reto de apostar por la vacuna aragonesa, que respalda con una inversión inicial de cuatro millones de euros, de los cuales 2 millones se destinarán a construir un laboratorio de desarrollo biológico.

Recientemente Biofabri ha adquirido la planta farmacéutica que AstraZeneca disponía en Porriño (Pontevedra). Cuenta con un equipo de 100 personas altamente cualificado y 12000m2 de instalaciones fabriles en una superficie total de 44.000 m2. Está dedicada principalmente a la fabricación a terceros de sólidos orales, acondicionamiento primario y secundario, y distribución de medicamentos de uso humano, dando cumplimiento en la actualidad a un contrato de fabricación y distribución de productos farmacéuticos de la multinacional AstraZeneca.

Fundación Genoma España financia parte de la fabricación y desarrollo de la vacuna
La fabricación de la nueva vacuna, no obstante, debe realizarse cumpliendo los más estrictos requisitos para ser empleada en ensayos clínicos en humanos como son las GMPs (Buenas Prácticas de Fabricación). En esta tarea ha sido de gran ayuda la labor de la Fundación Genoma España (Ministerio de Ciencia e Innovación). El respaldo de la Fundación Genoma España al proyecto de la Universidad de Zaragoza ha sido siempre rotundo, lo que le llevó a suscribir un acuerdo con la institución académica para conseguir que la vacuna sea una realidad. Dicho convenio es el más importante adoptado hasta ahora por ambas partes, ya que hasta el momento la colaboración se ha dirigido a la financiación de patentes, que tramita la Oficina de Transferencia de Resultados de Investigación (OTRI) de la Universidad de Zaragoza.

En este sentido, Genoma España realizó una búsqueda exhaustiva para localizar una empresa a la que contratar la fabricación en GMPs de lotes para asegurar el suministro de los ensayos clínicos, hasta que finalmente contactó con CZ Veterinaria. Esta compañía, mediante su filial, BioFabri, invertirá de forma decidida en el proyecto. Además, Genoma España seguirá trabajando en la búsqueda de financiación adicional a través de socios y posibles inversores interesados en esta vacuna dentro de su programa de Cartera Tecnológica.

Asesoramiento de PONS Patentes y Marcas
PONS Patentes y Marcas ha proporcionado el asesoramiento en materia de propiedad industrial a la Universidad de Zaragoza. En este momento, la vacuna y los nuevos desarrollos, se encuentran protegidos mediante una amplía familia de patentes.

Día Mundial de la Tuberculosis
Auspiciado por OMS, este miércoles, día 24 de Marzo, se celebrará el Día Mundial de la Tuberculosis. Este evento, que se celebra cada año, rememora el día en el que el Dr. Robert Koch detectó en 1882 la causa de la tuberculosis; el bacilo tuberculoso. El descubrimiento supuso el primer paso hacia el diagnóstico y la cura de la enfermedad. En 1906 el veterinario Camille Guerin descubre que la inmunidad sólo es posible si el organismo es infectado con bacilos vivos. Partiendo de este principio el microbiólogo Albert Calmette y el veterinario Camille trabajan juntos para atenuar el bacilo tuberculoso y elaboran la primera vacuna BCG (Bacilo Calmette-Guerin) contra la enfermedad, que comienza a usarse de forma masiva a partir de 1930.

Unidad de Cultura Científica: 976 761019.