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Luz verde a los ensayos clínicos en humanos de la vacuna de la tuberculosis, diseñada por la Universidad de Zaragoza

La Agencia Suiza del Medicamento autoriza el inicio de la primera fase del desarrollo de la MTBVAC para comprobar su seguridad y capacidad inmunogénica

Las pruebas, patrocinadas por los laboratorios Biofabri, se realizarán con voluntarios adultos sanos en el Hospital de la Universidad de Vaudois (Lausana, Suiza)

(Zaragoza, martes, 16 de octubre de 2012). La Agencia Suiza del Medicamento, Swissmedic, acaba de aprobar los ensayos clínicos en humanos de la vacuna de la tuberculosis, MTBVAC, diseñada por la Universidad de Zaragoza. Las pruebas para comprobar su seguridad y capacidad inmunogénica se realizarán con voluntarios adultos sanos en el Complejo Hospitalario de la Universidad de Vaudois (Lausana, Suiza). De este modo, la vacuna española MTBVAC se convertirá así en la primera de su categoría en ser ensayada en humanos desde el desarrollo de la actual vacuna contra la tuberculosis, BCG, creada ya hace cien años.
 
La nueva vacuna, diseñada por ingeniería genética por el grupo de investigación de Micobacterias de la Universidad de Zaragoza, que dirige el catedrático aragonés Carlos Martín, es la más firme candidata a sustituir por su mayor eficacia a la actual BCG. De hecho, se espera que su utilización suponga uno de los mayores avances médicos para la salud mundial, ya que alrededor de un tercio de la población mundial está infectada por la bacteria que causa esta enfermedad contagiosa, que se propaga a través del aire. Cada año se registran unos nueve millones de casos nuevos de tuberculosis y unos catorce millones de personas sufren esta patología.
 
MTBVAC es una vacuna que busca activar el sistema inmunitario para que sea capaz de reconocer al agente infeccioso y proteja a largo plazo frente a la forma más común de la enfermedad: la respiratoria.
 
Carlos Martín Montañés, director del grupo de investigación de Genética de Micobacterias de la Universidad de Zaragoza  y "padre" de la vacuna, considera que el inicio de los ensayos clínicos supone “un gran paso" para el proyecto y para toda la comunidad científica, ya que MTBVAC es "un concepto totalmente novedoso en el campo de las vacunas contra la tuberculosis”.
 
MTBVAC es una vacuna formulada a partir de una cepa procedente de un aislamiento humano y que ha sido diseñada por el grupo de Genética de Micobacterias de la Universidad de Zaragoza. Este grupo, a su vez, pertenece al CIBER de Enfermedades Respiratorias (CIBERES), liderado por Carlos Martín, en colaboración con la doctora Brigitte Gicquel, del Instituto Pasteur de Paris. La vacuna BCG protege contra diferentes formas de tuberculosis en niños, pero su protección en tuberculosis pulmonar de adultos es muy variable, de 0-80%.
 
Por su parte, la Iniciativa Europea contra la Tuberculosis (TVI), entidad independiente de la UE integrada por científicos de 40 centros de investigación, califica esta autorización como “un paso decisivo” para conseguir una nueva, segura y más efectiva vacuna contra la tuberculosis. Jelle Thole, director de la TBVI, considera que el paso a la Fase I de ensayos clínicos es “una gran victoria para los científicos de Europa”. De hecho, se trata de la vacuna más avanzada de este tipo y la primera en ser testada en voluntarios.
 
Los ensayos clínicos serán dirigidos por el doctor Francois Spertini y se llevarán a cabo gracias al soporte económico de los laboratorios Biofabri, compañía biotecnológica perteneciente al C&B Grupo, afincada en Galicia, dedicada a la sanidad humana, y que será responsable de la fabricación exclusiva de la vacuna para todo el mundo. Para el consejero delegado, Esteban Rodríguez, se trata de un hito para su compañía como para la sociedad española en general, ya que la vacuna MTBVAC sería la primera desarrollada íntegramente en España.
 
Biofabri, heredera de más de 70 años de experiencia, es una compañía biofarmacéutica que decidió en 2008, con visión de futuro, apostar por investigar, desarrollar y fabricar vacunas humanas. Biofabri se centra en dos líneas estratégicas de negocio: por un lado la producción biológica de vacunas y por otro la fabricación y distribución de especialidades farmacéuticas por contrato. C&B Grupo es un grupo empresarial biofarmacéutico 100% español, formado dos compañías CZ Veterinaria -dedicada a la sanidad animal- y Biofabri, dedicada a sanidad humana.
 
 
Esfuerzo europeo
El desarrollo de este ambicioso proyecto ha sido posible gracias a un esfuerzo conjunto de Europa, con el apoyo continuo de la Comisión Europea y de programas españoles de Investigación pertenecientes a FECYT y Genoma España. Precisamente la Fundación Genoma España y la Universidad de Zaragoza a través de su OTRI, en 2007 mostraron su interés en que Biofabri ha llevado a cabo la fabricación de los lotes pilote en el más estricto cumplimiento de la legislación y normas aplicables así como el desarrollo de la vacuna para hacer factible su futura producción industrial.
 
La Iniciativa Europea contra la Tuberculosis es una organización europea independiente sin ánimo de lucro cuyo objetivo principal es conseguir el desarrollo de una nueva vacuna segura y eficaz que proteja a las generaciones futuras contra la tuberculosis. Desde su creación en 2008, TBVI es una red integrada de más de 40 de las mejores universidades, institutos y empresas (principalmente europeos) que participan en la investigación y el desarrollo de nuevas vacunas que sean globalmente accesibles y asequibles.
 
 
 

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