La nueva vacuna de la tuberculosis, diseñada por la Universidad de Zaragoza y producida por Biofabri, será sometida en breve a los correspondientes estudios de toxicidad en modelos animales, necesarios para pasar a la fase I de ensayos en humanos en el 2012. La empresa gallega Biofabri ya tiene disponible un lote de la vacuna diseñada por ingeniería genética por el grupo de investigación de Micobacterias del catedrático Carlos Martín. Esta vacuna es la más firme candidata a sustituir por su mayor eficacia a la actual BCG. De hecho, se espera que su utilización supondrá uno de los mayores avances médicos para la salud mundial.
Para preparar los protocolos y la documentación precisos para este nuevo recorrido, los promotores de la nueva vacuna mantienen hoy martes una reunión en la sede de Biofabri en Galicia. A la misma, asisten el director de la Iniciativa Europea contra la Tuberculosis (TBVI), Jelle Thole, el director científico de la vacuna e investigador de la Universidad de Zaragoza, Carlos Martín, y el director de la empresa Biofabri, del grupo biotecnológico gallego CZ, Esteban Rodríguez.
La Iniciativa Europea contra la Tuberculosis es una organización europea independiente sin ánimo de lucro cuyo objetivo principal es conseguir el desarrollo de una nueva vacuna contra la tuberculosis, que esté disponible lo antes posible y sea mundialmente accesible y asequible. Es un organismo creado en su día para el desarrollo urgente de nuevas vacunas que protejan a las generaciones futuras de la tuberculosis.
Las autoridades sanitarias analizarán los estudios de toxicidad
La trascendencia de esta reunión es clave en el diseño de las estrategias a desarrollar a partir de ahora para iniciar la investigación no clínica, es decir, los estudios de toxicidad que permitirán certificar el nivel de estabilidad de la vacuna producida y de ausencia de toxicidad. Dichos estudios se desarrollarán en modelos animales, como ratones y cobayas, en los próximos meses por empresas independientes europeas.
El coste de estos ensayos serán asumidos por el proyecto de investigación y desarrollo de la Universidad de Zaragoza, que cuenta con financiación a través del Programa Innocash de la Fundación Española para la Ciencia y Tecnología (FECYT) del Ministerio de Ciencia e Innovación, por haber sido calificado de excelente y seleccionado entre más de 200 candidatos. El desarrollo de esta nueva vacuna está dirigida por el catedrático Carlos Martín Montañés, científico aragonés de reconocido prestigio internacional, que lleva más de 23 años trabajando en genética de micobacterias y 15 en el desarrollo de esta vacuna que está protegida por patentes de la Universidad de Zaragoza.
Finalmente, los resultados de los estudios de toxicidad serán evaluados por la Agencia del Medicamento, instancia finalmente que será la encargada de acreditar y autorizar el paso a la fase I de los ensayos clínicos en humanos, que comenzarían en los primeros meses del 2012.
Un tercio de la población, infectada
La tuberculosis es una enfermedad contagiosa que se propaga a través del aire. Se estima que un tercio de la población mundial está infectada por la bacteria que causa la enfermedad. Cada año se registran unos nueve millones de casos nuevos de tuberculosis y unos catorce millones de personas sufren esta enfermedad.
La creciente movilidad de la población mundial fomenta la propagación por el aire de esta enfermedad. Las personas con TB activa y sin tratar contagian a una media de diez a quince personas al año. Aunque es una enfermedad relacionada con la pobreza y que afecta sobre todo a los países en desarrollo, la tuberculosis existe en todos los continentes. La situación está adquiriendo connotaciones serias en Europa, es alarmante en África y extremamente preocupante en Rusia, China.
Grupo empresarial gallego
Biofabri, pertenece al Grupo CZ un grupo empresarial 100% gallego del sector biofarmacéutico situado en O Porriño (Pontevedra) y constituido por las empresas CZ Veterinaria S.A. y Biofabri S.L. El origen de la unidad de negocio donde hoy está BIOFABRI se remonta 70 años en Laboratorios Zeltia, en 1939. En 1952 fabricaba productos farmacéuticos para ICI, y tiempo después pasó por varias fusiones como ICI Zeltia, ICI Farmay Zeneca Farma, hasta que en 1999 Zeneca Farma se fusiona con Astra para crear AstraZeneca.
En Abril de 2008 CZ Veterinaria crea BIOFABRI S.L. para apostar por el desarrollo de vacunas en el sector de medicina humana adquiriendo en 2009 la unidad de negocio que AstraZeneca vendía en Porriño. Biofabri en su línea biotecnológica tiene varios proyectos de desarrollo y fabricación de vacunas en humanos, siendo el de la tuberculosis el más avanzado.
De llevarse a cabo este ambicioso proyecto, desde las instalaciones de Biofabri, saldría para todo el mundo, la nueva vacuna contra la tuberculosis que pretende sustituir a la única hasta la fecha, la legendaria BCG, con casi 100 años de antigüedad.
